Rozwój i walidacja metod analitycznych w przemyśle farmaceutycznym
12-13 grudnia 2024 (zmiana terminu)
Szkolenie prowadzone zdalnie (on-line)
Prowadzenie: Marek Milewski
Do kogo skierowane jest szkolenie?
- Pracownicy działów badawczych zajmujący się rozwojem i walidacją metod analitycznych w zastosowaniu do substancji do użytku farmaceutycznego i produktów leczniczych
- Pracownicy działów kontroli jakości i zapewnienia jakości firm farmaceutycznych chcących poznać zasady dotyczące rozwoju i walidacji metod analitycznych zgodne z obowiązującymi przewodnikami ICH
- Studenci chemii specjalności analityka chemiczna, zwłaszcza planujący pracę w przemyśle farmaceutycznym
Zapraszamy też wszystkich, którzy nie należą do żadnej z wspomnianych kategorii, ale są zainteresowani tematyką szkolenia.
Zakres szkolenia
- Etapy rozwoju metody analitycznej
- Technika HPLC jako podstawowa technika badania produktu leczniczego – informacje istotne z punktu widzenia rozwoju metody
- Przygotowanie roztworu badanego i jego znaczenie dla parametrów działania metody
- Badanie uwalniania – dobór parametrów etapu przygotowania roztworu badanego, udowadnianie właściwości dyskryminujących metody
- Metody określające stabilność (stability indicating methods) – jak rozwijać i jak walidować
- Dobór warunków analizy roztworu badanego (analytical finish)
- Badanie warunków przydatności układu (system suitability testing)
- Definicje i procedury określania poszczególnych parametrów walidacyjnych
- Ustalanie protokołu walidacji dla różnych typów metod analitycznych
- Wymagany zakres walidacji metod analitycznych w zależności od typu metody analitycznej i fazy rozwoju produktu
- Dokumentowanie walidacji metod analitycznych
- W ramach powyższych zagadnień omawiane będą odnośne regulacje m. in przewodniki ICH Q2 (R2) i ICH Q14 oraz Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017), a także odpowiednie zalecenia farmakopealne
Program
Dzień pierwszy
- 8:30 – 9:00 – Rejestracja i łączenie
- 9:00 – 11:30 – Szkolenie – część I
- 11:30 – 11:45 – Przerwa
- 11:45 – 14:15 – Szkolenie – część II
- 14:15 – 14:30 – Przerwa
- 14:30 – 16:30 – Szkolenie – część III
Dzień drugi
- 8:45 – 9:00 – Łączenie
- 9:00 – 11:30 – Szkolenie – część IV
- 11:30 – 11:45 – Przerwa
- 11:45 – 13:15 – Szkolenie – część V
- 13:15 – 13:30 – Przerwa
- 13:30 – 15:30 – Szkolenie – część VI
- 15:30 – Zakończenie szkolenia
Koszt i warunki rezerwacji
- 1850 zł netto + VAT (23%, cena brutto: 2275,50 zł)
- Kolejny uczestnik z tej samej organizacji: opust 40%
- Osoba prywatna: opust 25%
Zasady rezygnacji
- nie później niż 14 dni przed terminem szkolenia – 90% zwrotu,
- 13 – 3 dni przed szkoleniem – 50% zwrotu
- mniej niż 3 dni przed szkoleniem – zwrot nie jest przewidziany
- Możliwa jest nieograniczona i bezpłatna zmiana uczestnika z danej organizacji
Nr konta: 90 1020 4027 0000 1102 1952 5831
W tytule wpłaty proszę podać pierwsze dwa wyrazy tytułu szkolenia, imię i nazwisko uczestnika, w przypadku instytucji również nazwę instytucji.
Rezerwacja w szkoleniu jest realizowana w momencie potwierdzonej wpłaty.