Przewodniki ICH Q2 (R2) oraz ICH Q14 – jak je rozumieć? (1 dzień, 6 godzin)
21 listopada 2024
Przepraszamy. W tym terminie nie ma już wolnych miejsc. Jeżeli są Państwo zainteresowani, bardzo proszę o kontakt, możliwe jest zorganizowanie szkolenia w kolejnym terminie.
Szkolenie prowadzone zdalnie (on-line)
Prowadzenie: Marek Milewski
Do kogo skierowane jest szkolenie?
- Pracownicy działów badawczych zajmujący się rozwojem i walidacją metod analitycznych w zastosowaniu do substancji do użytku farmaceutycznego i produktów leczniczych
- Pracownicy działów kontroli jakości i zapewnienia jakości firm farmaceutycznych chcących poznać zasady dotyczące rozwoju i walidacji metod analitycznych zgodne z obowiązującymi przewodnikami ICH
- Specjaliści ds. rejestracji produktów leczniczych celem poznania obowiązujących zasad dotyczących rozwoju i walidacji metod analitycznych
- Studenci planujący pracę w przemyśle farmaceutycznym
Zapraszamy też wszystkich, którzy nie należą do żadnej z wspomnianych kategorii, ale są zainteresowani tematyką szkolenia.
Zakres szkolenia
- Podstawowe zasady dotyczące rozwoju metod analitycznych zgodnie z przewodnikiem ICH Q14
- Podejście do rozwoju metod analitycznych tradycyjne i rozszerzone
- Cykl życia metody zgodnie z przewodnikiem ICH Q14
- Elementy rozwoju metody analitycznej (profil metody analitycznej, wybór techniki analitycznej, analiza ryzyka, wyznaczanie parametrów metody, strategia kontroli procedury analitycznej, zmiany metody)
- Podstawowe pojęcia dotyczące walidacji metod analitycznych zgodnie z przewodnikiem ICH Q2 (R2)
- Wymagany zakres walidacji metod analitycznych w zależności od typu metody analitycznej
- Procedury wyznaczania poszczególnych parametrów walidacyjnych
- Dokumentowanie walidacji metod analitycznych
Program
- 8:45 – 9:15 Rejestracja
- 9:15 – 11:15 Szkolenie – część I
- 11:15 – 11:30 – Przerwa
- 11:30 – 13:30 -Szkolenie – część II
- 13:30 – 13:45 – Przerwa
- 13:45 – 15:45 – Szkolenie – część III
- 15:45 – Zakończenie szkolenia
Koszt i warunki rezerwacji
- 1100 zł netto + VAT (23%, cena brutto: 1353 zł)
- Kolejny uczestnik z tej samej organizacji: opust 40%
- Osoba prywatna: opust 25%
Zasady rezygnacji
- nie później niż 14 dni przed terminem szkolenia – 90% zwrotu,
- 13 – 3 dni przed szkoleniem – 50% zwrotu
- mniej niż 3 dni przed szkoleniem – zwrot nie jest przewidziany
- Możliwa jest nieograniczona i bezpłatna zmiana uczestnika z danej organizacji
Nr konta: 90 1020 4027 0000 1102 1952 5831
W tytule wpłaty proszę podać pierwsze dwa wyrazy tytułu szkolenia, imię i nazwisko uczestnika, w przypadku instytucji również nazwę instytucji.
Rezerwacja w szkoleniu jest realizowana w momencie potwierdzonej wpłaty.