Webinarium prowadzone zdalnie (on-line)
Prowadzenie: Marek Milewski
To szkolenie już się odbyło, ale nic straconego. Jeżeli są Państwo nim zainteresowani, proszę o kontakt.
Do kogo skierowane jest webinarium?
- Pracownicy działów badawczych zajmujący się rozwojem i walidacją metod analitycznych w zastosowaniu do substancji do użytku farmaceutycznego i produktów leczniczych
- Pracownicy działów kontroli jakości i zapewnienia jakości firm farmaceutycznych chcących poznać zasady dotyczące rozwoju i walidacji metod analitycznych zgodne z obowiązującymi przewodnikami ICH
- Specjaliści ds. rejestracji produktów leczniczych celem poznania obowiązujących zasad dotyczących rozwoju i walidacji metod analitycznych
- Studenci planujący pracę w przemyśle farmaceutycznym
Zapraszamy też wszystkich, którzy nie należą do żadnej z wspomnianych kategorii, ale są zainteresowani tematyką webinarium.
Zakres webinarium
- Podstawowe zasady dotyczące rozwoju metod analitycznych zgodnie z przewodnikiem ICH Q14
- Podejście do rozwoju metod analitycznych tradycyjne i rozszerzone
- Cykl życia metody zgodnie z przewodnikiem ICH Q14 – wstępne informacje
- Wstępne informacje dotyczące elementów rozwoju metody analitycznej (analityczny profil docelowy, wybór techniki analitycznej, analiza ryzyka, wyznaczanie parametrów metody, strategia kontroli procedury analitycznej, zmiany metody)
- Definicje ustalonych wartości (fixed set-points), udowodnionych dopuszczalnych zakresów (proven acceptable ranges, PAR), stosowalnych przestrzeni projektowych metody (method operable design regions, MODR)
- Strategia kontroli metody analitycznej
- Przewodnik ICH Q14 a dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego
- Przewodnik ICH Q14 a walidacja metod analitycznych
Program (7 listopada 2024, 11:00)
- 10:45 -11:00 Łączenie się
- 11:00 – 12:00 Webinarium
w tym - sesja pytań i odpowiedzi
Koszt i warunki rezerwacji
- Webinarium bezpłatne
- Udział możliwy jedynie po rejestracji
- Prosimy o rejestrację najpóźniej na 24 godziny przed rozpoczęciem webinarium