Dwa przewodniki ICH zostały wprowadzone przez Europejską Agencję ds. Leków (EMA) w życie z dniem 14 czerwca 2024 r.:
- Nowa, mocno rozszerzona wersja przewodnika dotyczącego walidacji metod analitycznych Q2(R2) Validation of Analytical Procedures oraz
- Nowy przewodnik dotyczący rozwoju metod analitycznych Q14 Analytical Procedure Developement.
Prace nad przewodnikami trwały długo (Final Concept Paper został ogłoszony w listopadzie 2018). Istniała koncepcja wydania jednego przewodnika łączącego rozwój i walidację metod analitycznych w jednej wytycznej. Ostatecznie mamy dwa odrębne przewodniki, ale weszły one w życie tego samego dnia. Jest jasne, że nie należy korzystać z jednego przewodnika w oderwaniu od drugiego. Pojawienie się przewodnika dotyczącego rozwoju metod jest bardzo ważne dla przemysłu farmaceutycznego, wprowadza nową jakość w analitycznych pracach rozwojowych. Należy go jednak widzieć w kategorii szans, a nie dodatkowych obowiązków i obciążeń. Nie jest to łatwy dokument, proponujemy pomoc w jego poznaniu i dogłębnym zrozumieniu. Spójrz, proszę, na podstronę dotyczącą szkoleń:
